ความสำคัญ  สตรีมีครรภ์ไม่รวมอยู่ในการทดลองการให้สิทธิ์ล่วงหน้าด้วยวัคซีน RNA (mRNA) ของ Messenger RNA (mRNA) COVID-19 (Pfizer-BioNTech) ของ BNT162b2 ดังนั้น ข้อมูลเชิงสังเกตเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนสำหรับทารกแรกเกิดที่สัมผัสก่อนคลอดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการให้คำแนะนำเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับมารดา

วัตถุประสงค์  เพื่อตรวจสอบว่าการฉีดวัคซีน mRNA BNT162b2 ระหว่างตั้งครรภ์สัมพันธ์กับผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของทารกแรกเกิดและทารกในระยะแรกในทารกแรกเกิดหรือไม่

การออกแบบ การจัดสถานที่ และผู้เข้าร่วม  การศึกษาตามรุ่นประชากรตามประชากรที่ประกอบด้วยการเกิดมีชีพซิงเกิลตันทั้งหมดในเดือนมีนาคมถึงกันยายน พ.ศ. 2564 ภายในองค์กรด้านการดูแลสุขภาพขนาดใหญ่ที่ได้รับคำสั่งจากรัฐในอิสราเอล ติดตามจนถึงวันที่ 31 ตุลาคม พ.ศ. 2564 บาคาร่า

การฉีดวัคซีน mRNA ของมารดา BNT162b2   ระหว่างตั้งครรภ์

ผลลัพธ์หลักและ  อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) ของการคลอดก่อนกำหนด น้ำหนักแรกเกิดน้อยสำหรับอายุครรภ์ (SGA) ความผิดปกติแต่กำเนิด การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทุกสาเหตุ และการเสียชีวิตของทารก การถ่วงน้ำหนักความน่าจะเป็นแบบผกผันที่เสถียรใช้เพื่อปรับตามอายุของมารดา ระยะเวลาในการปฏิสนธิ ความเท่าเทียมกัน สถานะทางเศรษฐกิจและสังคม กลุ่มย่อยของประชากร และสถานะการสร้างภูมิคุ้มกันโรคไข้หวัดใหญ่ของมารดา

ผล  กลุ่มประชากรตามรุ่นประกอบด้วยทารกแรกเกิดที่มีสิทธิ์ 24 288 คน (หญิง 49%, 96% เกิดที่อายุครรภ์≥37สัปดาห์) โดยที่ 16 697 คนได้รับการสัมผัส (n = 2134 และ n = 9364 ในไตรมาสที่หนึ่งและสองตามลำดับ) เพื่อฉีดวัคซีนของมารดาใน มดลูก การติดตามผลค่ามัธยฐาน (IQR) หลังคลอดคือ 126 วัน (76-179) ในกลุ่มที่สัมผัสและ 152 วัน (88-209) ในทารกแรกเกิดที่ยังไม่เปิดเผย ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอัตราการคลอดก่อนกำหนดระหว่างทารกแรกเกิดที่สัมผัสและไม่ได้รับแสง (RR = 0.95; 95% CI, 0.83-1.10) หรือ SGA (RR = 0.97; 95% CI, 0.87-1.08) ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาลทารกแรกเกิดทุกสาเหตุ (RR = 0.99; 95% CI, 0.88-1.12), การรักษาในโรงพยาบาลหลังคลอดหลังคลอด (RR = 0.95; 95% CI, 0.84-1.07), ความผิดปกติแต่กำเนิด (RR = 0.69; 95% CI, 0.44-1.04) หรือการตายของทารกตลอดระยะเวลาการศึกษา (RR = 0.84; 95% CI, 0.43-1.72)

บทสรุปและความเกี่ยวข้อง  การศึกษาตามประชากรจำนวนมากนี้ไม่พบความแตกต่างที่เห็นได้ชัดระหว่างทารกแรกเกิดของสตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีน BNT162b2 mRNA ระหว่างตั้งครรภ์ กับสตรีที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน และมีส่วนสนับสนุนหลักฐานปัจจุบันในการกำหนดความปลอดภัยของการได้รับวัคซีนก่อนคลอดต่อทารกแรกเกิด . การตีความผลการศึกษาถูกจำกัดโดยการออกแบบเชิงสังเกต

การฉีดวัคซีน COVID-19 ระหว่างตั้งครรภ์มีบทบาทสำคัญในการป้องกันความเจ็บป่วยของมารดา 1ข้อกังวลด้านความปลอดภัยถูกรายงานเป็น 1 ในสาเหตุหลักที่ปฏิเสธการฉีดวัคซีน COVID-19 ระหว่างตั้งครรภ์ 2การยกเว้นสตรีมีครรภ์จากการทดลองวัคซีนป้องกันโควิด-19 เบื้องต้นทำให้เกิดช่องว่างข้อมูลเกี่ยวกับการตอบสนองของมารดาและทารกในครรภ์ต่อการฉีดวัคซีน ในขณะที่การศึกษาเชิงสังเกตหลายชิ้นตรวจสอบประโยชน์ของทารกแรกเกิดผ่านการถ่ายโอนแอนติบอดีผ่านรกการประเมินความปลอดภัยของทารกแรกเกิดในวงกว้าง3 , 4 ครั้งนั้นหายาก

เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2020 อิสราเอลได้เริ่มรณรงค์ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ระดับชาติ แม้ว่าสตรีมีครรภ์จะไม่ได้รับวัคซีน แต่สตรีมีครรภ์ส่วนใหญ่ที่ได้รับการฉีดวัคซีนตั้งแต่เนิ่นๆ คือผู้ที่มีความเสี่ยงในการได้รับสัมผัสจากการประกอบอาชีพสูงสุด (ส่วนใหญ่เป็นเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือการศึกษา) หรือโรคประจำตัว เมื่อวันที่ 19 มกราคม พ.ศ. 2564 ระหว่างการระบาดของคลื่นลูกที่สามของการระบาดใหญ่ กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลได้ออกคำแนะนำฉบับปรับปรุงที่สนับสนุนให้สตรีมีครรภ์ทุกคนได้รับวัคซีน 5

การศึกษาเชิงพรรณนาสองฉบับให้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับผลลัพธ์ของทารกแรกเกิดหลังการฉีดวัคซีนโควิด-19 ระหว่างตั้งครรภ์ 6 , 7การศึกษาทั้งสองอาศัยแบบสอบถามที่รายงานด้วยตนเองซึ่งอาจมีอคติในการคัดเลือกและอคติของผู้ตอบ และมีลักษณะเฉพาะด้วยกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก กรอบเวลาสั้น และไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบของทารกแรกเกิดที่ยังไม่เปิดรับแสง หนึ่งในการศึกษาที่7แสดงให้เห็นการเกิดปฏิกิริยาที่ต่ำกว่าของวัคซีน RNA ของผู้ส่งสาร (mRNA) ในหญิงตั้งครรภ์เมื่อเทียบกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความสัมพันธ์ระหว่างการสร้างภูมิคุ้มกันของมารดาในระหว่างตั้งครรภ์กับผลลัพธ์ของทารกแรกเกิดและทารกแรกคลอดโดยใช้กลุ่มประชากรตามประชากรจำนวนมาก