Pfizer-BioNTech กำลังเลื่อนการสมัครไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขยายการใช้วัคซีนโควิด-19 สองโดสสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 4 ปี
การเคลื่อนไหวดังกล่าวหมายความว่าวัคซีนสำหรับกลุ่มอายุนี้จะไม่สามารถใช้ได้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ซึ่งเป็นอุปสรรคสำหรับผู้ปกครองที่ต้องการฉีดวัคซีนให้ลูกๆ ของพวกเขา
ไฟเซอร์กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าจะรอข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนสามโด๊ส เพราะเชื่อว่าการให้วัคซีนสามโดส "อาจให้การป้องกันในระดับที่สูงขึ้นในกลุ่มอายุนี้" ข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาครั้งที่สามคาดว่าจะมีขึ้นในต้นเดือนเมษายน บริษัท กล่าว
ไฟเซอร์กล่าวในเดือนธันวาคมว่าการให้วัคซีนสองครั้งไม่ได้สร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งเพียงพอในการทดลองกับเด็กอายุ 2 ถึง 4 ปี สำหรับเด็กเล็ก วัคซีนของไฟเซอร์มีขนาด 3 ไมโครกรัม สำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ปริมาณจะสูงกว่าที่ 10 ไมโครกรัม
อย่างไรก็ตาม บริษัทได้ขอให้องค์การอาหารและยาในเดือนนี้อนุมัติการให้ยาสองครั้งแรกนี้ โดยมีแผนที่จะส่งข้อมูลเพิ่มเติมในสัปดาห์ต่อๆ ไปสำหรับขนาดยาที่สาม ชุดการฉีดวัคซีนเต็มรูปแบบจะเป็นสามโดส
องค์การอาหารและยาคาดว่าจะเผยแพร่การวิเคราะห์ข้อมูลของไฟเซอร์ในวันศุกร์ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในสัปดาห์หน้า องค์การอาหารและยากล่าวว่าการประชุมถูกเลื่อนออกไปเมื่อวันศุกร์
คนสองคนที่คุ้นเคยกับแผนขององค์การอาหารและยากล่าวว่าหน่วยงานดังกล่าวได้รับการตอบรับเป็นอย่างดีจากผู้เชี่ยวชาญภายนอกที่มีความกังวลว่าข้อมูลของไฟเซอร์ไม่เพียงพอ ผู้เชี่ยวชาญรู้สึกว่า หนึ่งในคนกล่าวว่าความกังวลของพวกเขาคือ “คนหูหนวก” ภายในหน่วยงาน
ในขั้นต้น หน่วยงาน กำกับดูแลของรัฐบาลกลางต้องการเริ่มตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนสองโดส ในขณะที่ไฟเซอร์ยังคงรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับระบบการปกครองแบบสามขนาดยาต่อไป
หน่วยงานกำกับดูแลเชื่อว่าการให้ยาสองโดสจะเพียงพอ แม้ว่าจะน้อยกว่าในอุดมคติก็ตาม แต่ก็สามารถป้องกันไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์โอไมครอนได้ในขณะที่ผู้ป่วยในเด็กเพิ่มขึ้น
ที่แนะนำ
ไวรัสโคโรน่า
รัฐขู่ว่าจะเข้ายึดบ้านพักคนชราของนิวเจอร์ซี ที่ซึ่งศพถูกวางซ้อนกัน
ข่าวสุขภาพ
ความต้องการสุนัขบริการได้ปลดปล่อยตลาด "Wild West"
อย่างไรก็ตาม ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบข้อมูลสองขนาดของบริษัทแล้ว พวกเขาตัดสินใจว่าจำเป็นต้องดูข้อมูลสามขนาดก่อนพิจารณาอนุญาต
พ่อแม่ควร "มั่นใจ" มาร์คกล่าว โดยเสริมว่าหน่วยงานให้ความสำคัญกับ "ความรับผิดชอบในการตรวจสอบวัคซีนเหล่านี้อย่างจริงจังเพราะเราเป็นพ่อแม่เช่นกัน" เขากล่าว
ในวันอังคารที่ Albert Bourla ซีอีโอของไฟเซอร์บอกกับ CNBCว่ามีโอกาสสูงมากที่ FDA จะอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กเล็ก
“ฉันคิดว่าพวกเขาจะพอใจกับข้อมูลและพวกเขาจะอนุมัติ” Bourla กล่าวกับ Meg Tirrell ของ CNBC ในขณะที่สังเกตว่ากระบวนการกำกับดูแลยังคงต้องดำเนินต่อไป
คำขออนุมัติยาสองครั้งของไฟเซอร์เป็นคำขอที่ผิดปกติ เนื่องจากสองนัดแรกไม่ได้ผล และไม่มีการรับประกันว่าการเพิ่มขนาดยาที่สามจะเพียงพอ
John Moore ศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาที่ Weill Cornell Medical College กล่าวว่าไฟเซอร์ต้องตัดสินใจเกี่ยวกับขนาดยาที่จะศึกษาในการทดลองทางคลินิก
“พวกเขาต้องเดาให้ดีที่สุดว่าควรใช้ขนาดใดในเด็กเล็ก และพวกเขาเข้าใจผิด พวกเขาได้รับยาน้อยไป” เขากล่าว
